Je recherche

Recherche clinique

Recherche clinique

Recherche clinique & Innovation : un enjeu majeur de santé

La réalisation de recherches cliniques fait partie d’une des missions de tout établissement de santé lorsque l’on prétend à l’excellence en matière de soins. Elle est le témoin de la qualité, de la performance et de l’innovation des équipes qui la réalisent. Ces recherches ont pour but de faire progresser les connaissances sur les maladies et d'apporter aux patients la garantie de bénéficier d’examens, de médicaments expérimentaux ou de stratégies innovantes dans des conditions optimums. Strictement encadreé par la loi, les essais cliniques ne peuvent se dérouler que dans des conditions bien précises. Dans tous les cas, votre médecin vous expliquera l’objectif et le déroulement de la recherche et rien ne pourra être entrepris sans votre consentement écrit. De plus, vous disposez à tout moment d’un droit de retrait, d’accès et de rectification aux informations recueillies dans le cadre de ces recherches.

Ces recherches sont autorisées par des commissions spécifiques qui s’assurent que toutes les conditions de sécurité indispensables à leur réalisation sont réunies et que tous les droits des patients sont respectés.

Le rôle de la Recherche clinique

La recherche clinique recouvre les recherches « organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales ». Ce type de recherche est autorisé en France, sous réserve du respect notamment des dispositions des articles L.1121-1 et suivants du Code de la santé publique. Dans le développement d’un traitement, elle fait suite à la recherche fondamentale (sans expérimentation) et à l’expérimentation sur l’animal (in vivo). Elle se déroule lors d’essais cliniques.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Après des tests in vivo sur l’animal ou in vitro en laboratoire, les traitements qui semblent efficaces doivent être évalués chez l’homme à grande échelle afin d’obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM). En effet, avant d’être commercialisé, tout médicament ou dispositif médical (tel que les prothèses, pacemaker, stent…) doit être évalué chez l’être humain afin de s’assurer de son efficacité et sa tolérance. Les effets secondaires (indésirables) ne doivent pas être disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus. Cette évaluation est réalisée lors d’essais cliniques qui consistent à administrer le traitement selon un plan expérimental précis chez des personnes sélectionnées à partir de critères d’inclusion stricts puis à les surveiller attentivement afin de ne pas les exposer à des risques inutiles.

Un essai clinique peut également porter sur un traitement déjà existant, soit dans le but de l'améliorer, soit pour le comparer avec un autre traitement.

Les essais cliniques sont toujours réalisés dans le respect d’un protocole, de règles éthiques et de dispositions légales avec un suivi médical pour chaque personne se prêtant à une recherche.

De grandes découvertes grâce aux essais cliniques

Tous les médicaments que nous utilisons, qu’il s’agisse de traitements du quotidien ou de traitements de pointe, ont été découverts grâce à la recherche.

On peut citer les vaccins, les antibiotiques, le paracétamol, ou encore l’aciclovir, molécule utilisée dans le traitement de l’herpès, de la varicelle et du zona. Les essais cliniques ont aussi permis de développer les médicaments utilisés pour le traitement des cancers, des maladies cardiovasculaires, du diabète, des thérapies cellulaires...

Les essais cliniques, une procédure strictement encadrée

Avant de pouvoir débuter, tout essai clinique est soumis à une instance appelée Comité de protection des personnes (CPP). Le CPP a pour rôle de s’assurer que le protocole d’essai respecte la sécurité des participants, l'éthique et la législation française en matière de recherche clinique. Il prend en compte la pertinence de la recherche, l’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre, la qualité des informations délivrées aux personnes pour recueillir leur consentement… Un avis favorable du CPP est obligatoire pour pouvoir démarrer un essai clinique.
Les CPP sont constitués de professionnels de la santé et de représentants des patients. Chaque comité comprend également deux juristes, un psychologue, un travailleur social et un spécialiste de l’éthique.

En parallèle de la présentation au CPP, le promoteur d’un essai clinique doit obligatoirement soumettre un dossier de demande d’autorisation à l’Agence Nationale des Produits de Santé (ANSM). L'ANSM évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche avant de se prononcer. Elle vérifie également les lieux de la réalisation de l’essai clinique.

Un dispositif protecteur de la personne humaine - principes généraux

Une recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain que si certaines conditions sont réunies :

La recherche doit se fonder sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

  1. Le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche ne doit pas être hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
  2. La recherche doit viser à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
  3. La recherche biomédicale doit avoir été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche ;
  4. La recherche ne peut être réalisée qui si le promoteur a reçu l'avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes et l'autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire ;
  5. La personne qui se prête à la recherche a donné son consentement, après avoir reçu une information sur cette étude.

 

Le déroulement d'un essai clinique

Après la phase de développement préclinique, une fois qu'il a été autorisé par l'ANSM, un essai clinique se déroule en quatre phases successives.

• La phase I : étude de toxicité

Cette phase consiste en la 1re administration d’une nouvelle molécule chez l’être humain (une fois que les études en laboratoire et chez l’animal ont montré qu’un nouveau traitement est prometteur). Elle a lieu sur un petit nombre restreint de participants qui sont volontaires sains. Elle a principalement pour but de s’assurer de l’innocuité du traitement.

• La phase II : étude de l’efficacité

Cette phase détermine la dose optimale efficace du traitement tout en surveillant son innocuité. Elle est effectuée en milieu hospitalier sur de petits groupes de patients atteints de la maladie à traiter.

• La phase III : étude comparative (intérêt thérapeutique)

La phase III a pour but d’évaluer l’efficacité du traitement à grande échelle (jusqu'à plusieurs milliers de patients). Les études sont comparatives versus un placebo ou le traitement standard de référence chez les sujets malades. Certains sous-groupes particuliers de malades (personnes âgées, femmes enceintes), ou des formes particulières de la maladie peuvent également être étudiés au cours de la phase 3. A l’issue de cette phase, si le traitement est efficace et avec des effets secondaires acceptables, l’Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM) pourra délivrer une autorisation de mise sur la marché (AMM) et le traitement pourra être commercialisé.

• La phase IV : évaluation continue post-AMM

Un essai clinique de phase IV suit et étudie à long terme l’efficacité et les effets indésirables qui deviennent plus fréquents une fois le traitement commercialisé à des millions d’exemplaires (pharmacovigilance). Elle permet de préciser dans les conditions réelles les doses à utiliser.

 

Comment participer à un essai clinique ?

Les essais cliniques se font sur la base du volontariat, et tout le monde peut potentiellement participer à un essai clinique. Par ailleurs, la loi garantit la protection des participants.

Les critères d’inclusion

Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion et d’exclusion spécifiques. Les critères d’inclusion décrivent les caractéristiques que doivent présenter les participants, tandis que les critères d’exclusion décrivent les caractéristiques qu’ils ne doivent pas présenter pour pouvoir participer à un essai clinique.
Par exemple, la phase 1 d’un essai est en général menée sur des participants sains : une maladie actuelle, ou certains antécédents médicaux, excluent la participation à cette phase. De même, l’âge ou le sexe peuvent être des critères d’inclusion ou d’exclusion.

Le consentement éclairé

La participation à un essai clinique se fait sur la base du volontariat. Le participant doit avoir donné son consentement éclairé, c’est-à-dire en toute connaissance de cause. Défini dans le Code de la santé publique, le consentement est dit éclairé lorsque le participant a reçu toutes les informations nécessaires de la part du médecin investigateur sur les points suivants :

  • les objectifs, la durée et la méthodologie de l’essai ;
  • les bénéfices attendus ;
  • les contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de l’essai avant son terme ;
  • les éventuelles alternatives médicales à l’essai ;
  • la prise en charge médicale en fin d’essai si nécessaire, en cas d’exclusion ou d’arrêt de la participation avant la fin de l’essai ;
  • l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente ;
  • si besoin, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d'exclusion qui suit la recherche ainsi que l'inscription du participant dans le fichier national ;
  • les droits des participants.

Cette information doit être fournie sur un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le consentement est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de l’essai clinique.

Des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curatelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

Le refus de participer à un essai clinique est un droit.

Les droits des participants aux essais cliniques

La protection des participants à un essai clinique est garantie par la loi. Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à l’essai à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice. Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant où à l’issue de l’essai. Enfin, lorsque l’essai s’achève, ils doivent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d'information qui leur a été remis.

Les participants à un essai clinique ne peuvent être rémunérés. En revanche, les volontaires sains peuvent recevoir une indemnité destinée à compenser les contraintes subies au cours de l’essai.

Qui contacter pour participer à un essai clinqiue ?

Vous souffrez d’une maladie et vous souhaitez savoir si vous pouvez participez à une recherche, n’hésitez pas à en parler avec le médecin qui vous suit. Au centre hospitalier de Niort, de nombreux services sont impliqués en recherche clinique pour vous proposer une prise en charge optimale.

  • Oncologie médicale
  • Oncogénétique
  • Médecine Interne
  • Maladies Infectieuses
  • Cardiologie interventionnelle
  • Psychiatrie
  • (…)

 

Quelques acronymes :

  • AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
  • ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé
  • ARC : Attaché de Recherche Clinique
  • BPC : Bonnes Pratiques Cliniques
  • CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé
  • CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
  • CPP : Comité de Protection des Personnes
  • CRF : Case Report Form
  • CRO : Contract Research Organisation
  • DM : Dispositif Médical
  • ICH : International Conference on Harmonisation
  • ME : Médicament expérimental
  • IRC : Infirmière de Recherche Clinique
  • RBM :Recherche Biomédicale
  • RCP : Résumé des Caractéristiques du produit
  • RNI : Recherche Non Interventionnelle
  • SC : Soins Courants
  • TEC : Technicien de Recherche Clinique
  • VRB : Volontaires pour la Recherche Biomédicale

 

Foire aux questions

  • Pourquoi participer à des essais cliniques ?

    En participant à des essais cliniques, vous contribuez à l’élaboration de nouveaux médicaments permettant d’améliorer le diagnostic et les traitements existants ou permettant de guérir des pathologies jusque-là incurables.

  • Qui peut participer à un essai clinique ?

    Pour participer à un essai clinique, on peut être soit un volontaire sain, soit un patient. Dans une première phase, les essais réalisés majoritairement avec des volontaires sains permettent de déterminer l’innocuité d’une molécule, c’est-à-dire le fait qu’elle soit bien tolérée par l’organisme. Il s’agit des essais dits de phase 1.

    Puis, dans les phases suivantes, le nouveau traitement est testé sur des patients touchés par la maladie contre laquelle il est supposé être actif. Il s’agit des essais de phases 2, 3 et 4. 

  • Puis-je participer ?

    Pour participer à un essai clinique, il faut correspondre à plusieurs critères appelés critères d’inclusion comme le sexe, l’âge, les antécédents médicaux, etc. Un examen préliminaire est systématiquement réalisé par le médecin afin de s’assurer que la personne correspond à l’ensemble des critères imposés. A la suite de cette consultation où le médecin vous a expliqué le protocole, un consentement de participation est remis.

    Certains essais cliniques requièrent par exemple une hospitalisation et d’autres peuvent être suivis simplement en consultation. Il faut prendre en compte ces contraintes pour pouvoir organiser si besoin son quotidien. Pendant ces essais, les participants sont particulièrement assistés et suivis par une équipe médicale et paramédicale spécialisée.

  • Donner son consentement

    Avant toute participation à une étude clinique, il est obligatoire d’obtenir le consentement écrit des personnes se prêtant à une recherche. Ce consentement doit être éclairé, sur la base des informations complètes qui ont été fournies par le médecin, puis murement réfléchi. Il est nécessaire d’avoir un délai de réflexion, d’en parler à son entourage et à son médecin, afin de prendre la bonne décision. Chacun est libre d’accepter ou non de participer à un essai clinique. Une fois qu’elle a donné son consentement, la personne reste libre de changer d’avis et interrompre sa participation à tout moment sans que cela ait la moindre répercussion sur sa prise en charge par son médecin.

  • Peut-on refuser de participer à un essai que notre médecin nous propose ?

    Oui, vous pouvez refuser de participer à un essai. Cela ne changera en rien votre prise en charge habituelle et les relations avec votre médecin.

  • Les résultats de l’essai

    Toute personne ayant participé à un essai clinique bénéficie d’un droit d’accès aux résultats de l’essai auquel elle a participé.

  • Qu’est-ce qu’un essai ouvert ?

    Dans un essai ouvert, le médecin et le participant connaissent l’ensemble des médicaments pris par ce dernier.

  • Qu’est-ce qu’un essai en double aveugle ?

    Dans certains cas, l’étude est dite en double-aveugle. A la différence de l’essai en ouvert, ni le médecin, ni le personnel soignant, ni le patient ne savent si ce dernier reçoit le nouveau médicament expérimental ou un placebo. Cette technique est utilisée pour éviter les biais afin que ni la personne malade ni le médecin ne soient influencés par une opinion a priori sur tel ou tel médicament.

  • Qu’est-ce qu’un essai contre placebo ?

    Lorsqu’il existe déjà un traitement de la maladie concernée l’essai va comparer un nouveau médicament à ce traitement dit de référence. Mais lorsqu’il n’existe pas encore de traitement pour cette maladie, le nouveau médicament sera comparé à un produit « neutre » sans effet pharmacologique qui a la même apparence mais qui ne contient pas la molécule testée, c’est ce que l’on appelle le placebo.

  • Qu’est-ce que la randomisation ?

    Pour garantir l’objectivité du médecin, ce n’est pas lui qui choisit le groupe dans lequel vous êtes inclus. Des listes ont été préalablement établies par le promoteur de l’étude pour constituer des groupes de traitements (nouveau médicament ou médicament de référence/placebo). Le type de traitement reçu est déterminé le plus souvent par tirage au sort informatique : c’est la randomisation. Cette technique est le seul moyen de garantir une comparaison scientifiquement acceptable entre les deux groupes

Réalisation

Intuitiv